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药品生产——空气洁净技术必不可少2015.04.16

和普通产品不同,药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。

空气洁净技术的应用与药品生产过程密不可分。污染出现完全不是偶然,而是和生产线干扰和无菌手工操作步骤有关。GMP (药品生产质量管理规范)的指导思想是:任何药品及药包材质量的形成是研究(设计)和生产出来的,而不是检验出来的, GMP 强调以预防为主,在生产过程中建立覆盖全过程的质量保证体系,实行全面控制,从而确保产品质量达到标准的要求。

研究表明,空气是污染物的携带者和传播者,含有大量的尘埃微粒。以抗生素产品为例,生产中的污染有20%都是由空气系统带入的。而大输液产品中如果不溶性微粒超过限度会对患者造成危害,出现浑身发冷、脑血栓、心肌梗死等症状。对于制剂本身是微生物、微生物代谢产物为原料或以其有效作用参与制药过程如抗生素制剂、氨基酸、酶类制剂等还要注意微生物污染。因为受到微生物污染的药品会引起使用者的感染甚至引起严重后果,注射了污染微生物的针剂会导致局部感染或败血症。此外,中成药也是不容忽视的一类产品。中成药的污染主要是原料染菌量高、生产流程不合理、水源处理不当等原因造成。某液体制剂如合剂、糖浆剂染菌超标多是灭菌不当、包装不严所致。

通过采用空气洁净技术可让药品在生产过程中发生任何污染的危险度降至最低,有效控制生物微粒和非生物微粒。只有药品安全得到保障,患者的安全才能有所保障。

再升科技微纤维空气过滤材料过滤效率能达99.999995%,能用于洁净等级为1级的超洁净环境,被广泛应用于药品生产企业。

(文章摘自网络)

 

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